Los biosimilares: salir del bosque de patentes

18/09/2020

Santiago Tissembaum Augé nos cuenta sobre el segundo encuentro del curso La oportunidad de la biotecnología, con Matías Peire

“La tecnología disponible no es suficiente para abastecer el potencial crecimiento de los biosimilares”. Así arrancó Matías Peire este segundo encuentro acerca de las oportunidades de la biotecnología. Esta vez, junto a su invitado Esteban Corley, vimos las implicancias del sector en la producción de fármacos.

Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), referidas a calidad, eficacia y seguridad, y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado.

En la actualidad, el mercado farmacéutico mundial es de un trillón de dólares (doce ceros), dentro del cual, la biotecnología representa el 20%. Dentro de esta categoría, son importantes las proteínas recombinantes (insulina) y las vacunas, pero el principal factor, representado el 50%, son los anticuerpos monoclonales. Particularmente, el mayor crecimiento lo tienen los biosimilares, con un mercado de 2.500 millones, y creciendo a una tasa del 44%.

Esteban, fundador de PharmADN y director de mAbxcience, explicó en qué consisten los anticuerpos monoclonales, y cuáles son sus implicancias. Se trata de un tipo de proteínas que actúa igual al resto de los anticuerpos que poseemos, anulando la actividad de una determinada molécula que representa una amenaza para nuestro organismo. La característica distintiva es que, una vez detectado el antígeno específico que genera la respuesta inmunológica, podemos reproducirlo y escalarlo hasta alcanzar niveles industriales, extendiendo su implementación a toda la población.

Algunas de sus aplicaciones actuales son el tratamiento de la artritis, la esclerosis múltiple y el cáncer (conocido también como terapia dirigida). En el caso de esta última enfermedad, dado que los tumores actúan de manera análoga a los anticuerpos, inhibiendo las proteínas que están a su alrededor, se busca lograr un “contrabloqueo”, y realzar las defensas del sistema inmunológico. Amget y Gentech son las principales organizaciones que desarrollan anticuerpos monoclonales en la actualidad.

Estos desarrollos son protegidos por un bosque de patentes que vuelve difícil la competencia con las grandes farmacéuticas. Pero una vez que las licencias caducan, aparece la oportunidad de los biosimilares. Este es el fuerte de mAbxcience, quien logra producirlos alrededor de un 40% más barato que la versión original. No debemos confundir estos medicamentos con la alternativa genérica de un fármaco. Ambos surgen de realizar una “copia” del medicamento patentado, pero su proceso y utilidad son muy distintos. Particularmente, los biosimilares son más complejos, cuestan más tiempo y dinero en producirse. Como contracara, tienen un potencial inmunológico que los genéricos no pueden ofrecer.

Si bien vimos que el mercado de fármacos aún tiene grandes barreras de entrada, la biotecnología está yendo cada vez hacia una mayor democratización. Esto sucede principalmente por la creación de herramientas de bajo costo, que posibilitan un mayor acceso y manipulación de información. Lo importante ya no será entender la tecnología necesaria para resolver un problema, sino plantear las preguntas correctas. Citando a Esteban: “hoy las limitaciones pasan por la imaginación”.

Santiago Tissembaum Augé